CJUE : brevet de base et certificat complémentaire de protection d'un médicament

Pour déterminer si un produit faisant l’objet d’un certificat complémentaire de protection est protégé par un brevet de base, ce produit doit pouvoir être identifié de façon spécifique par l’homme du métier à la lumière de divers éléments.

La société américaine A. commercialise un médicament intervenant notamment dans le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). La société A. a obtenu un brevet européen délivré par l’Office européen des brevets (OEB) le 14 mai 2003. Ce brevet a expiré le 24 juillet 2017. Au cours de l’année 2008, la société A. avait obtenu un certificat complémentaire de protection (CCP). Plusieurs sociétés souhaitant commercialiser une version générique du médicament au Royaume-Uni ont formé un recours devant les juridictions du Royaume-Uni visant à contester la validité du CCP. Le produit faisant l’objet du CCP est composé de deux principes actifs identifiés comme étant le TD, d’une part, et l’emtricitabine, d’autre part. Or, les revendications du brevet de base en cause ne mentionnent explicitement que le premier de ces deux principes actifs, le second étant potentiellement couvert par l’expression « autres ingrédients thérapeutiques » qui figure dans la revendication 27 du brevet. Les sociétés requérantes estimaient au contraire que l’expression « autres ingrédients thérapeutiques » ne pouvait pas faire référence à l’emtricitabine. La société A. opposait cependant qu’il était nécessaire et suffisant que le produit en question relève du champ de protection d’au moins l’une des revendications du brevet de base. Or, l’expression « autres ingrédients thérapeutiques » renvoyait implicitement mais nécessairement à l’emtricitabine.
Face à ces divergences, la juridiction du Royaume-Uni a adressé une question préjudicielle à la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) afin que celle-ci précise quels sont les critères permettant de déterminer si le produit est protégé par un brevet de base en vigueur au sens de l’article 3 a) du règlement n° 469/2009.
Dans un arrêt du 25 juillet 2018, la CJUE souligne tout d’abord que l’article 3 a) du règlement ne s’oppose pas, en principe, à ce qu’un principe actif répondant à une définition fonctionnelle figurant dans les revendications d’un brevet de base délivré par l’OEB puisse être considéré comme étant protégé par ce brevet, à la condition toutefois que, sur la base de telles revendications, il soit possible de conclure que ces revendications visaient, implicitement mais nécessairement, le principe actif en cause et ce de manière spécifique. Ainsi, un produit ne peut être considéré comme protégé par le brevet de base en vigueur que lorsque le produit faisant l’objet du CCP est soit explicitement mentionné, soit nécessairement et spécifiquement visé, dans les revendications de ce brevet.
La CJUE rappelle ensuite que le CCP vise à compenser le retard pris dans l’exploitation commerciale de l’invention en raison du délai nécessaire entre la date du dépôt de la demande de brevet et celle de l’obtention de la première autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’Union. Le CCP n’a donc pas pour but d’étendre le champ de la protection conférée par ce brevet au-delà de l’invention couverte par ledit brevet. Il ne peut pas non plus être admis que le titulaire d’un brevet puisse obtenir un CCP à chaque fois qu’il met sur le marché d’un Etat membre un médicament contenant un principe actif protégé par le brevet de base et une autre substance qui ne constitue pas l’objet de l’invention couverte par le brevet de base. La CJUE conclut donc que l’objet de la protection conférée par un CCP doit se limiter aux caractéristiques techniques de l’invention couverte par le brevet de base et telles que revendiquées par ce brevet.
Afin de déterminer si un produit faisant l’objet d’un CCP est protégé par un brevet de base, ce produit doit pouvoir être identifié de façon spécifique par l’homme du métier à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par le brevet de base et de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité de ce brevet. Ainsi, le produit doit nécessairement relever, pour l’homme du métier, à la lumière de la description et des dessins du brevet de base, de l’invention couverte par ce brevet.
En l’espèce, l’homme du métier, sur la base de l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité de ce même brevet, ne semblait pas pouvoir être en mesure de comprendre en quoi l’emtricitabine relevait nécessairement, en combinaison avec le TD, de l’invention couverte par ce brevet. La juridiction de renvoi devra néanmoins déterminer si tel est bien le cas. Par conséquent, un produit composé de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné est protégé par un brevet de base en vigueur dès lors que la combinaison des principes actifs qui le composent, même si elle n’est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications. À cette fin, du point de vue de l’homme du métier et selon l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base :- la combinaison de ces principes actifs doit relever nécessairement, à la lumière de la description et des dessins de ce brevet, de l’invention couverte par celui-ci ;- chacun desdits principes actifs doit être spécifiquement identifiable à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par ledit brevet.

– CJUE, grande chambre, 25 juillet 2018 (affaire C-121/17 – ECLI:EU:C:2018:585), Teva UK Ltd et autres c/ Gilead Sciences Inc. – http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=truvada&docid=204388&pageIndex=0&doclang=fr&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=399220#ctx1
– Règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments – http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=truvada&docid=204388&pageIndex=0&doclang=fr&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=399220#ctx1